ECTS/orduak
15 ECTS
Egutegia
2026/01/07 - 2026/07/29
Hizkuntza
Gaztelania
Modalitatea
Erdi-presentziala
Prezioa
2.800 €
Aurkezpena
Ingeniarien eta kalitateko langileen, gazteen eta profesionalen, etorkizuneko belaunaldien enplegurako formazioa, gailu medikoak eta in vitro diagnostikatzekoak diseinatzeko, garatzeko eta merkaturatzeko araudien eta erregulazioen gainean. Mondragon Unibertsitateak eta Basque Health Clusterrak laguntzen dute.
Nabarmentzekoak
Eraldaketa betean dagoen sektore batean ezinbesteko prestakuntza.
Eduki eguneratuak, ikuspegi praktiko eta berritzailearekin, gaian adituak direnen eskutik.
Industria farmazeutikoak eta osasun-produktuek eskari handia dute.
Online modalitatea: asteazken eta ostegunetan, 17:30etik 19:30era, bi saio presentzial eta azken proiektu aplikatu bat tutorizazioarekin.
Helburuak
Produktu sanitarioak eta in vitro diagnostikorako gailuak merkaturatu aurretik bete beharreko erregulazioen esparrua ulertzea. Produktuak merkaturatzeko beharrezkoak diren erregulazio urratsak identifikatzen jakitea:
- Zer kalitate sistema ezarri behar dut?
- Zer dokumentazio garatu behar dut nire produktua ziurtatzeko?
- Nola eragiten die erregulazioak produktuen garapenari eta fabrikazioari?
- Nola baliozkotzen ditut nire irtenbidearen segurtasuna eta funtzionaltasuna?
- Nola monitorizatu behar dut nire produktua merkaturatu ondoren?
- Zer egin behar dut AEBn merkaturatzeko?
- Nola kudeatu dezaket ziurtapen proiektu bat?
Produktuak behar bezala ziurtatzeko ezagutzak eskuratzea
Ikastaroaren helburua da MDR 2017/745 eta IVDR 2017/746 Europako Erregelamenduen ulermen sakona eta praktikoa ematea, parte-hartzaileak gaituz Europar Batasunak eskatzen dituen kalitate-, segurtasun- eta ebaluazio klinikoko baldintza berriei bermez aurre egiteko.
Nori zuzendua
Ikastaro hau erregulazio prozesuaz dakitena hobetu nahi duten osasun sektoreko profesionalei zuzenduta dago.
- Osasun arloko erregulazioen arduradunak eta langileak.
- Produktu sanitarioen diseinatzaileak / planifikatzaileak.
- I+G saileko langileak.
Programa
|
Moduluak/jakintzagaiak/Ikasgaiak |
ECTS kredituak |
|
1. Modulua: Kalitatea kudeatzeko sistemak |
1 |
|
2. Modulua: Produktu sanitarioak eta IVDR produktuak arautzeko esparrua. |
2 |
|
3. Modulua: Produktu sanitarioen eta IVDR produktuen diseinua, garapena eta fabrikazioa, erregulazioen esparruaren arabera. |
1.5 |
|
4. Modulua: Produktu ebaluazioa. |
1.5 |
|
5. Modulua: Ikerketa klinikoa. |
1 |
|
6. Modulua: Merkaturatu osteko jarraipena. |
1.5 |
|
7. Modulua: Baimentzeko baldintzak |
1 |
|
8. Modulua: Produktuak EBn merkaturatzea. |
1 |
|
9. Modulua: Produktuak AEBn merkaturatzea AEBn FDAren arabera. |
1 |
|
10. Modulua: Proiektuen kudeaketa. |
1.5 |
|
11. Modulua: Bukaerako proiektua |
2 |
|
GUZTIRA |
15 |
Metodologia
Klase teorikoak eta tailerrak gehienbat online emango dira. Aurrez aurreko klase pare bat egongo dira, eta horiek MGEP edo BHCko instalazioetan emango dira, bi ostiraletan, 10:00etatik 14:00etara.
Online, asteazkenean eta ostegunean, 17:30etik 19:30era, eta aurrez aurreko bi saio.
Materiala eskuragarri egongo da ikastaroa online eta modu asinkronoan egiteko (denbora zehaztua).
Klase teorikoak eta tailerrak talde lanekin, mahai inguru eta eztabaidekin, ariketekin eta simulazioekin osatuko dira.
Laguntzaileen hitzaldiak gai espezifikoetan.
Bukaerako Proiektua enpresa kasu erreal bat baliatuz egingo da.
Egutegia
2026/01/07 - 2026/07/29
17:30-19:30
2026ko urtarrila - 2026ko uztaila
Irakasleak
Eider Fortea (deviCE Sistemas)
Ane Ubarrenetxea (Cyber Surgery)
Maider Alberich (Naru Intelligence)
Larraitz Añorga (Biolan Health)
Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)
Jon Mabe (Tekniker)
Gorka Ramirez (Bexen Medical)
Begoña Alonso (Bealia)
Noelia Alvarez (Tecnalia)
Maria Cabero (IIS Bioaraba)
Maria Alaez (AEMPS)
Eva Larra (AJL)
Gloria Hernandez (AEMPS)
Vanesa Garcia (AEMPS)
Olga Garcia (AEMPS)
Mercedes Suria (AEMPS)
Andres Gola (PharmaBioServ)
Matrikula
2240 €, Basque Health Cluster, ACESABIO eta MUko bazkideentzat
2800 €, bazkide ez direnentzat
Koordinazioa
Informazio gehiago behar izanez gero, jarri harremanetan honekin: Unai Ayala Fernandez (uayala@mondragon.edu)
Erakundea
El Curso está organizado por Mondragon Unibertsitatea y Basque Health Cluster.
Onarpen baldintzak eta prozesua
Titulazioarekin lotura duten ingeniariak eta lizentziatuak edo graduatuak
LH2, egiaztatutako esperientzia profesionalarekin
Jasoko den titulazioa
Ebaluazio baldintzak bete dituzten eta Hezkuntza, Kultura eta Kirol Ministerioak unibertsitate ikasketak behar bezala egiaztatuta dituzten ikasle guztiek PRODUKTU SANITARIOEN (MDR) ETA IN VITRO DIAGNOSTIKORAKO PRODUKTUEN (IVDR) ERREGULAZIOETAKO aditu diploma lortuko dute, Mondragon Unibertsitateak emanda
Plazak
Plaza mugatuak: 40
Praktikak eta proiektua
Maiatzetik aurrera ikasleek IKASTURTE AMAIERAKO LANA garatu ahal izango dute, errgulazioen arloko estatu mailako adituek aholkatuta.
Kolaboratzaileak/ babesleak
Prezioa
2800€
Importe anual previsto 2025-26
Para las persona egresadas de MU y asociados al Basque Health Cluster y ACESABIO, el precio será de 2.240 €
15 ECTS