Osasun-produktuen (MDR) eta in vitro diagnostikoko produktuen (IVDR) erregulazioan Aditu Diploma

Gaia

Industria Antolakuntza eta Kudeaketa

ECTS/orduak

15 ECTS

Egutegia

2026/01/07 - 2026/07/29

Tokia

Bilbo
AS Fabrik

Hizkuntza

Gaztelania

Modalitatea

Erdi-presentziala

Prezioa

2.800 €

PDF Eskuorria

Aurkezpena Helburuak Nori zuzendua Programa Metodologia Egutegia Irakasleak Matrikula Koordinazioa Erakundea Onarpen baldintzak eta prozesua Lekukotzak Jasoko den titulazioa Plazak Praktikak eta proiektua Kolaboratzaileak/ babesleak Prezioa

Aurkezpena

Ingeniarien eta kalitateko langileen, gazteen eta profesionalen, etorkizuneko belaunaldien enplegurako formazioa, gailu medikoak eta in vitro diagnostikatzekoak diseinatzeko, garatzeko eta merkaturatzeko araudien eta erregulazioen gainean. Mondragon Unibertsitateak eta Basque Health Clusterrak laguntzen dute.

Nabarmentzekoak

Eraldaketa betean dagoen sektore batean ezinbesteko prestakuntza.

Eduki eguneratuak, ikuspegi praktiko eta berritzailearekin, gaian adituak direnen eskutik.

Industria farmazeutikoak eta osasun-produktuek eskari handia dute.

Online sinkrono modalitatea: asteazken eta ostegunetan, 17:30etik 19:30era, bi saio presentzial eta azken proiektu aplikatu bat tutorizazioarekin.

Contacto contenido

Contacto matrícula

IRENE JAUREGI
+34 674 061 917
cursosingenieria@mondragon.edu

Helburuak

Produktu sanitarioak eta in vitro diagnostikorako gailuak merkaturatu aurretik bete beharreko erregulazioen esparrua ulertzea. Produktuak merkaturatzeko beharrezkoak diren erregulazio urratsak identifikatzen jakitea:

Zer kalitate sistema ezarri behar dut?
Zer dokumentazio garatu behar dut nire produktua ziurtatzeko?
Nola eragiten die erregulazioak produktuen garapenari eta fabrikazioari?
Nola baliozkotzen ditut nire irtenbidearen segurtasuna eta funtzionaltasuna?
Nola monitorizatu behar dut nire produktua merkaturatu ondoren?
Zer egin behar dut AEBn merkaturatzeko?
Nola kudeatu dezaket ziurtapen proiektu bat?

Produktuak behar bezala ziurtatzeko ezagutzak eskuratzea

Ikastaroaren helburua da MDR 2017/745 eta IVDR 2017/746 Europako Erregelamenduen ulermen sakona eta praktikoa ematea, parte-hartzaileak gaituz Europar Batasunak eskatzen dituen kalitate-, segurtasun- eta ebaluazio klinikoko baldintza berriei bermez aurre egiteko.

Nori zuzendua

Ikastaro hau erregulazio prozesuaz dakitena hobetu nahi duten osasun sektoreko profesionalei zuzenduta dago.

Osasun arloko erregulazioen arduradunak eta langileak.
Produktu sanitarioen diseinatzaileak / planifikatzaileak.
I+G saileko langileak.

Programa

Osasun-produktuen garapeneko proiektuen kudeaketa. Microcredencial universitaria (Online)

Moduluak/jakintzagaiak/Ikasgaiak	ECTS kredituak
1. Modulua: Kalitatea kudeatzeko sistemak	1
2. Modulua: Produktu sanitarioak eta IVDR produktuak arautzeko esparrua.	2
3. Modulua: Produktu sanitarioen eta IVDR produktuen diseinua, garapena eta fabrikazioa, erregulazioen esparruaren arabera.	1.5
4. Modulua: Produktu ebaluazioa.	1.5
5. Modulua: Ikerketa klinikoa.	1
6. Modulua: Merkaturatu osteko jarraipena.	1.5
7. Modulua: Baimentzeko baldintzak	1
8. Modulua: Produktuak EBn merkaturatzea.	1
9. Modulua: Produktuak AEBn merkaturatzea AEBn FDAren arabera.	1
10. Modulua: Proiektuen kudeaketa.	1.5
11. Modulua: Bukaerako proiektua	2
GUZTIRA	15

Hala, materia hau mikrokredentzialetan ere ikasteko aukera dago:

Metodologia

Klase teorikoak eta tailerrak gehienbat online emango dira. Aurrez aurreko klase pare bat egongo dira, eta horiek MGEP edo BHCko instalazioetan emango dira, bi ostiraletan, 10:00etatik 14:00etara.

Online, asteazkenean eta ostegunean, 17:30etik 19:30era, eta aurrez aurreko bi saio.

Materiala eskuragarri egongo da ikastaroa online eta modu asinkronoan egiteko (denbora zehaztua).

Klase teorikoak eta tailerrak talde lanekin, mahai inguru eta eztabaidekin, ariketekin eta simulazioekin osatuko dira.

Laguntzaileen hitzaldiak gai espezifikoetan.

Bukaerako Proiektua enpresa kasu erreal bat baliatuz egingo da.

Egutegia

2026/01/07 - 2026/07/29

17:30-19:30

2026ko urtarrila - 2026ko uztaila

Irakasleak

Eider Fortea (deviCE Sistemas)

Ane Ubarrenetxea (Cyber Surgery)

Maider Alberich (Naru Intelligence)

Larraitz Añorga (Biolan Health)

Miguel Angel Campanero (A3Z Advanced)

Jon Mabe (Tekniker)

Gorka Ramírez (Bexen Medical)

Begoña Alonso (Bealia)

Noelia Alvarez (Tecnalia)

Maria Cabero (IIS Bioaraba)

Maria Aláez (FENIN)

Eva Larra (AJL Ophthalmic)

Gloria Hernandez (AEMPS)

Vanesa Garcia (AEMPS)

Olga Garcia (AEMPS)

Mercedes Suria (AEMPS)

Andres Gola (PharmaBioServ)

Matrikula

2240 €, Basque Health Cluster, ACESABIO eta MUko bazkideentzat

2800 €, bazkide ez direnentzat

Koordinazioa

Informazio gehiago behar izanez gero, jarri harremanetan honekin: Unai Ayala Fernandez (uayala@mondragon.edu)

Erakundea

El Curso está organizado por Mondragon Unibertsitatea y Basque Health Cluster.

BHC_LOGO_RGB_POSITIVO (1).png

Onarpen baldintzak eta prozesua

Titulazioarekin lotura duten ingeniariak eta lizentziatuak edo graduatuak

LH2, egiaztatutako esperientzia profesionalarekin

Lekukotzak

“Ikastaroa oso esperientzia aberasgarria izan zen. Horri esker, gailu medikoen garapenari aplikatutako erregulazio-arloko ezagutzak sakondu eta zabaldu ahal izan nituen eta segurtasun handiagoz egin ahal izan nion aurre MDR Erregelamendura egokitzeak zekarren erronkari. Gainera, aukera bikaina izan zen sektoreko lankideekin sinergiak ezartzeko eta esperientzia praktikoak partekatzeko, eta hala, haien ibilbide profesionaletatik abiatuta, lankidetzan oinarritutako ikaskuntza bultzatzeko.”

Aratz Setien. Ikastaroaren 1. edizioko ikaslea.

“Oso ondo gogoratzen dut ikastaroa. Oso konpletoa iruditu zitzaidan, funtsezko gai asko ukitu genituen eta, batez ere, asko baloratu nituen saio praktikoak. Miguel Ángelekin (A3Z) egindako eskolak bereziki baliagarriak izan ziren, eta Naru startuparen esku-hartzea izugarri gustatu zitzaidan: oso inspiratzailea izan zen, eta aukera eman zidan, startup bateko profesional gisa, ikuspegi erreal, hurbil eta garapen betean konektatzeko. Hori ez da beti aurkitzen horrelako formakuntzetan.”

Eneka Iribarren. 2. edizioko ikaslea.

"Medical Devices sektorean lan egiten baduzu, osasun-produktuen erregulazioa ulertzea ez da abantaila bat bakarrik, behar estrategiko bat da. BHCk antolatutako “Produktu Sanitarioen Erregulazioan Aditua (MDR & IVDR)” ikastaroak eskura jarri zizkigun tresna giltzarri guztiak ikerketatik gailu medikoen merkaturatzeraino indarrean dagoen arau-esparru konplexuan nabigatzeko. Nire esperientzian, prestakuntza horretan inbertitzen duten enpresek beren erregulazio-estrategia optimizatzea lortzen dute, CE marka lortzeko prozesuak eta dokumentazioa arinduz, eta horrek abantaila ematen die lehiatzeko. Gero eta erregulatuagoa eta lehiakorragoa den ingurune batean, arlo horretan gaitutako profesionalak izateak diferentzia markatzen du."

Eva Larra (AJL Ophthalmic) Irakaslea.

Jasoko den titulazioa

Ebaluazio baldintzak bete dituzten eta Hezkuntza, Kultura eta Kirol Ministerioak unibertsitate ikasketak behar bezala egiaztatuta dituzten ikasle guztiek PRODUKTU SANITARIOEN (MDR) ETA IN VITRO DIAGNOSTIKORAKO PRODUKTUEN (IVDR) ERREGULAZIOETAKO aditu diploma lortuko dute, Mondragon Unibertsitateak emanda