EBn osasun-produktuak baimentzea eta merkaturatzea, MDRren eta IVDRren arabera. Microcredencial universitaria

Nori zuzendua

Osasun-erregulazioko arduradunak eta langileak.
· Osasun-produktuen diseinatzaileak / planifikatzaileak.

· I+G saileko langileak.

Programa

1. Jakinarazitako erakundearen auditoretza.
Modulu honetan, jakinarazitako erakundeak egindako auditoretza-prozesua lantzen da, plangintza, burutzapen eta jarraipenaren etapak aztertuz. Adostasuna ebaluatzeko irizpideak, ebidentzien prestakuntza, desadostasunik ohikoenak eta horiek eraginkortasunez ebazteko estrategiak azaltzen dira.

2. Ziurtapenaren aurreko dokumentazioa.
Modulu honetan, osasun-produktua ziurtatu aurretik eskatzen diren dokumentu-baldintzak lantzen dira, espediente teknikoa, diseinu- eta garapen-dokumentazioa, kalitatea kudeatzeko sistema eta saiakuntzen eta baliozkotzeen trazabilitatea barne.

3. IA duten produktuen baldintza espezifikoak baimena emateko.
Modulu honetan, adimen artifiziala barne hartzen duten osasun-produktuei aplika dakizkiekeen alderdi arautzaile eta teknikoak lantzen dira, hala nola algoritmoaren bizi-zikloaren kudeaketa, errendimenduaren baliozkotzea, gardentasuna, datuen trazabilitatea eta EI eta MDRen Europako araudia betetzea.

4. Aurretiko lizentzia eskatzea.
Modulu honek aurretiazko fabrikazio- edo merkaturatze-lizentzia lortzeko behar diren prozedura administratibo eta teknikoak lantzen ditu, eta behar diren dokumentuak, epeak, ikuskapenak eta agintari eskudunek ezarritako baldintza espezifikoak zehazten ditu.

5. Osasun-produktuen merkaturatzea EBn.
Modulu honetan, Europako merkatuan osasun-produktuak merkaturatzeko eman behar diren urratsak azaltzen dira, hala nola CE marka, merkaturatu osteko zaintza, adostasun-deklarazioa, gorabeheren kudeaketa eta fabrikatzailearen, banatzailearen eta inportatzailearen betebeharrak (2017/745 (EB) Erregelamenduaren arabera).

Irakasleak

Garcia, Olga
Garcia, Vanesa
Hernandez, Gloria
Suria, Mercedes

Egutegia

2026/06/05 - 2026/07/02

ekainaren 5ean presentziala (zein campusetan zehaztuko da)

17:30-19:30

Prezioa

MUko egresatuentzat eta Basque Health Cluster eta ACESABIOko bazkideentzat, prezioa 460€ izango da