Diploma de Experto Online en regulatoria de producto sanitario (MDR) y productos de diagnóstico in-vitro (IVDR)

Objetivos

Entender el marco regulatorio a cumplir previa a la comercialización de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in-vitro. Ser capaz de identificar los pasos regulatorios necesarios para la comercialización de productos:

• ¿Qué sistema de calidad tengo que implantar?
• ¿Qué documentación tengo que desarrollar para la certificación de mi producto?
• ¿Cómo afecta la regulatoria al desarrollo y fabricación de los productos?
• ¿Cómo valido la seguridad y la funcionalidad de mi solución?
• ¿Cómo debo monitorizar a mi producto tras su comercialización?
• ¿Qué debo de hacer para comercializar en EEUU?
• ¿Cómo puedo gestionar un proyecto de certificación?

Adquirir conocimientos para la correcta certificación de productos.

Dirigido a

Este curso está dirigido a profesionales del sector salud interesados en perfeccionar su conocimiento en el proceso regulatorio.

• Responsables y personal de regulatoria sanitaria.
• Diseñadores / planificadores de producto sanitario.
• Personal del departamento de I+D.

Programa

Metodología

Las clases teóricas y talleres se impartirán mayormente de manera online. Habiendo un par de clases presenciales que se impartirán en instalaciones de MGEP o del BHC, dos viernes de 10:00 a 14:00.

El material estará disponible para realizar el curso de forma online asíncrona (tiempo definido).

Las clases teóricas y talleres se complementarán con trabajos en grupo, debates-discusiones, ejercicios y simulaciones.

Charlas de colaboradores en temas específicos.

El Proyecto Final se realizará  utilizando un caso real de empresa.

Calendario

07/01/2026 - 29/07/2026

17:30-19:30 (Ver plone)

Enero 2026- Julio 2026

Convocatoria anual

Profesorado

Coordinación

Para más información contactar con: Unai Ayala Fernández (uayala@mondragon.edu)

Organización

El Curso está organizado por Mondragon Unibertsitatea y Basque Health Cluster.

Condiciones y proceso de admisión

Ingenieros y licenciados o graduados afines a la titulación

FP2 con acreditación de la experiencia profesional

Testimonios

“El curso representó una experiencia altamente enriquecedora que me permitió
profundizar y ampliar mis conocimientos en materia regulatoria aplicada al desarrollo
de dispositivos médicos y afrontar con mayor seguridad el desafío que implicaba la
adaptación al Reglamento MDR. Además, fue una gran oportunidad para establecer
sinergias con colegas del sector y compartir experiencias prácticas, favoreciendo el
aprendizaje colaborativo a partir de sus trayectorias profesionales.”
Aratz Setién. (Tekniker) Alumno 1ª edición del curso.

“Guardo muy buen recuerdo del curso. Me pareció súper completo, tocamos muchos
temas clave y, sobre todo, valoré mucho las sesiones prácticas. Las clases con Miguel
Ángel (A3Z) fueron especialmente útiles, y la intervención de la startup Naru me
encantó: fue muy inspiradora y me permitió, como profesional de una startup, conectar
con una perspectiva real, cercana y en pleno desarrollo. Eso no siempre se encuentra en
este tipo de formaciones.”
Eneka Iribarren. Alumna de la 2ª edición del curso.

Si trabajas en el sector de Medical Devices, comprender la regulación de productos
sanitarios no es solo una ventaja, es una necesidad estratégica. El curso “Experto en
Regulatoria de Producto Sanitario (MDR & IVDR)” organizado por el BHC puso a
nuestra disposición todas las herramientas clave para navegar por el complejo marco
normativo que rige desde la investigación hasta la comercialización de dispositivos
médicos. En mi experiencia, las empresas que invierten en esta formación logran
optimizar su estrategia regulatoria, agilizando los procesos y documentación para
lograr el marcado CE, lo cual les da una ventaja competitiva. En un entorno cada vez
más regulado y competitivo, contar con profesionales capacitados en esta área marca
la diferencia.
Eva Larra (AJL Ophthalmic) Docente.

Titulación que se obtiene

Todos los alumnos y alumnas que hayan cumplido los requisitos de la evaluación y tengan debidamente acreditados sus estudios universitarios por el Ministerio de Educación, Cultura y Deporte obtendrán el Diploma Experto en  REGULATORIA DE PRODUCTO SANITARIO (MDR) Y  PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO (IVDR) por Mondragon Unibertsitatea.

Plazas

Plazas limitadas: 40

Prácticas y proyecto

A partir de mayo los alumnos y alumnas podrán desarrollar su TRABAJO FIN DE CURSO asesorados por expertos en el ámbito nacional en regulatoria.

Colaboradores/ Patrocinadores

Precio